PRODUTTORE DI MACCHINA ECT VIOLA LE LEGGI DELL’FDA
Grazie ai documenti rilasciati a seguito della Legge sulla Libertà di Informazione (FOIA), i rapporti delle ispezioni della Food and Drug Administration (FDA) sono ora disponibili e mostrano che la MECTA, una fabbrica di macchine per la terapia elettroconvulsiva (ECT), di Lake Oswego, Oregon, ha omesso di riportare che il loro dispositivo può aver causato o contribuito a lesioni gravi o morte. Inoltre, nei volantini, l’azienda non menziona il fatto che le loro macchine sono classificate come “ad alto rischio” dalla US Food and Drug Administration (FDA).
La richiesta per tale legge è stata presentata per conto del Comitato dei Cittadini per i Diritti Umani.
L’ECT, una procedura molto controversa, spara 460 volt di elettricità attraverso il cervello, fino a 33 volte la quantità impiegata da alcuni tipi di macchine di tortura che utilizzano shock elettrici. Secondo l’FDA, l’elettroshock può causare deterioramento cognitivo, deterioramento della memoria, prolungate crisi epilettiche, traumi dentali, sintomi maniacali, complicazioni polmonari e la morte. La procedura, quando somministrata contro la volontà del paziente, è stata definita “un’apparenza di riabilitazione”, in un rapporto del 2013 pubblicato dal Comitato dell’Alto Commissariato per i Diritti Umani dell’ONU contro la Tortura. Un terzo dei pazienti in cura con l’elettroshock sperimenta perdita permanente di memoria e molti sperimentano un ripido abbassamento del quoziente intellettivo.
Nel 2001, la MECTA ha usato volantini che contenevano le parole “sicuro ed efficace”, mentre non rivelavano che le loro macchine sono classificate di Classe III dalla FDA, la categoria di rischio più alta. (In brochure più recenti, la MECTA usa l’espressione “approvata dall’agenzia di ampia regolamentazione”, sebbene le sue macchine non abbiano mai ricevuto l’approvazione di essere messe sul mercato da parte dell’FDA.) Inoltre, la MECTA non ha presentato i Rapporti sugli Strumenti Medici (MDRs) di molti eventi negativi, anche se questi sono stati resi obbligatori dall’FDA.
Nel 2007 è stato trovato che la MECTA aveva ignorato i rapporti sugli Strumenti Medici che le erano stati inviati dall’FDA, i quali evidenziavano perdita di memoria e altri gravi eventi negativi. Il Presidente della MECTA, Robin Nicol, ha respinto molti di essi.
“La sig.ra Nicol ha affermato che l’impresa non crede nella validità dei reclami,” dice il rapporto dell’FDA.
Inoltre la MECTA ha ignorato la morte di una donna causata dall’ECT in quanto non ha compilato alcun Rapporto sugli Strumenti Medici sull’episodio. La Nicol sostenne che quello era il primo evento negativo che l’azienda aveva ricevuto a dispetto di altri MDR inviati loro dall’FDA e cause legali pendenti contro la società.
Le macchine dell’ECT non sono mai state sottoposte ai test clinici standard per stabilirne la sicurezza e l’efficacia, anche se l’FDA nel settembre del 1979 ha dato ai produttori di dispositivi medici 32 mesi di tempo per farli. Trentasette anni più tardi non sono ancora stati fatti. Nonostante ciò, nel dicembre del 2015, l’FDA ha pubblicato una proposta di abbassare la categoria di rischio per la macchina ECT, una mossa seguita da un’ondata di indignazione pubblica.
“Le macchine dell’ECT non sono mai state sottoposte agli standard test clinici per stabilirne la sicurezza e l’efficacia, anche se l’FDA nel settembre del 1979 ha dato ai produttori di dispositivi medici 32 mesi di tempo per farli.”
L’avvocato costituzionalista Jonathan Emord ha presentato all’FDA una Petizione dei Cittadini per prevenire questa riclassificazione. Secondo la petizione:
- La FDA ha ricevuto più di 3.000 dichiarazioni, la maggior parte delle quali (79%) in opposizione a riclassificare a Classe II la macchina dell’ECT.
- Le dichiarazioni riportavano centinaia di storie di perdita permanente di memoria, morte di persone care ed effetti debilitanti dell’ECT.
- C’erano 92 proposte di gruppo in rappresentanza di 6.462 individui contro la riclassificazione e 462 individui a favore.
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